400-123-4657
BY@tiannenghb.com
获IDE许可！国产新型左心室辅助系统凭借其自主研发的全磁悬浮人工心脏——慈孚®植入式左心室辅助系统（简称“慈孚®VAD”）荣登“
同心医疗此次在美国获批的BrioVAD™左心室辅助系统，在现有产品慈孚®️VAD（型号：CH-VAD） 出色的血液相容性 基础上，通过多项技术创新实现了 体外携带部件的便携化 ，且 系统整体性能获得进一步提升 。同时，INNOVATE研究将采用随机对照方案，将BrioVAD™与之前获FDA批准的产品进行对比评估。
慈孚®植入式左心室辅助系统（CH-VAD）是我国自主研发的首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 ，由阜外医院团队和同心医疗团队联合开发，重量186g，血泵直径50mm，厚度26mm，最大流量为10L/mim。
该产品的 核心技术主要为全磁悬浮血泵技术 ，目前取得中国和美国多项专利， 属于国内首创医疗器械 。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。
慈孚®VAD于2018年进入临床， 于2021年获得NMPA批准 与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
慈孚®VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成，是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持血液循环的机电一体化装置。其 核心部件是一个血泵 ，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题。
慈孚®VAD自上市以来， 已经在全国40多家心脏病医院的180余位患者中获得应用 ，首例患者已生存超过6年并持续保持高质量生活。慈孚®VAD拥有从底层核心技术开始搭建的完备自主知识产权，已经在中国、美国、欧洲和日本等国家和地区获得专利保护。
2024年4月，在ISHLT的“Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices”专题上，中国医学科学院阜外医院王现强教授首次携慈孚®VAD长期随访结果登上国际舞台。在该项单中心、回顾性、观察性研究中，接受慈孚®VAD治疗的终末期心衰患者生存率高，并发症率低，无一例泵血栓、致残性卒中或主要器械故障。
为进一步评估慈孚®VAD的长期有效性与安全性 ，阜外医院开展了该项单中心、回顾性、观察性研究，纳入2017年6月至2023年8月于该中心接受慈孚®VAD治疗的心衰患者，对其临床数据及长期预后情况进行了统计分析。
该研究共纳入50例患者，随访时长在3个月-6.7年之间。患者平均带泵支持时间2.4年，50例患者均成功接受LVAD植入，术中及术后患者血泵运行稳定，血流动力学恢复正常。
采用Kaplan-Meier生存分析，患者1年、2年必一体育官方下载入口、3年生存率分为93%、93%必一体育官方下载入口、89%，均高于国际临床研究及线例患者心脏功能完全恢复并移除LVAD。
该研究中，不良事件的总体发生率较低。慈孚®VAD卓越的血液相容性得以体现，未观察到一例泵血栓形成、溶血或致残性卒中事件发生。
所有患者中必一体育官方下载入口，仅有2例发生缺血性卒中（0.02 /人-年），1例发生出血性卒中（0.01/人-年），且患者神经功能均在随访期间恢复。发生率最高的不良事件为术后感染，随着团队综合管理经验的积累，此类不良事件得到有效预防和控制，绝大多数患者在多学科团队的管理下取得了良好预后。随访期内无主要器械故障和换泵手术发生，提示器械长期可靠性高。
此次召回中涉及的HeartMate II和HeartMate 3的EOGO，在业内并非是“新闻”。到目前为止，美国FDA已经收录了多起HeartMate关于EOGO的不良事件报告，共计有273例伤害事件和14例死亡事件报告。
需要说明的是：其一、美国FDA对医疗器械的一级召回事件并不意味着产品的停产停用，而是针对产品存在的问题进行修正处理，并会继续投入临床使用；其二、美国FDA对于HeartMate II和HeartMate 3的一级召回原因是EOGO事件，EOGO是由于HeartMate II和HeartMate 3的人工血管被致密加强套管包裹，导致渗出的非细胞生物物质堆积，人工血管向内挤压引起，而以慈孚®VAD为代表的国内LVAD器械已通过加强套管的镂空设计，解决了HeartMate存在的上述设计缺陷。
全磁悬浮技术在无液体条件下即可实现稳定空转，大量研究已证实其能显著减少血液损伤，进而显著减少血栓、卒中等相关并发症的发生。
慈孚®VAD通过将电机定子和磁悬浮定子分别布置在转子的内外侧，保证了其在X、Y轴的平动和转动以及Z轴平动共5个自由度上的悬浮稳定，使其具有良好的抗冲击效果，长期运行也更稳定，减少了对血液的损伤；同时优化的流道设计，使血流通过鼻锥引流，从入口管平滑过渡到叶轮位置，间隙250μm的U型二次流道既不会太窄导致导致血液无法顺畅流动，也不会因为太宽而产生泰勒涡，保证了良好冲刷效果。
北京航空航天大学陈增胜教授也曾强调：导致本次召回的“罪魁祸首”在于HeartMate II和HeartMate 3致密PTFE材质加强套管，而以同心医疗慈孚®VAD为代表的国内LVAD器械已通过镂空式加强套管设计很好地解决了人工血管挤压问题。
苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）成立于2008年， 由海外科技专家团队归国创立，总部位于中国苏州， 公司专注于研究开发国际领先的心室辅助装置（人工心脏） ，推动人工心脏在全球范围实现商业化与销售，造福广大的终末期心衰患者。
经过10多年的独立研发，凭借在全磁悬浮人工心脏领域的技术积累，同心医疗已开发完成了基于全磁悬浮技术的新一代人工心脏CH-VAD®，并在这一新兴细分领域，持续展现出全球技术领跑者的实力。
公司创始人陈琛博士 是清华大学热能工程学士，四川大学生物医学工程博士，日本东京大学访问学者，日本茨城大学博士后研究员。现为苏州大学教授，国家级重大领军人才计划入库专家，中国生物医学工程学会机械循环支持分会常务理事。陈博士曾担任美国NIH项目、“十一五”国家863计划重点项目、科技部国际科技合作与交流专项、“十二五”863计划主题项目课题等多个高层次、高资助强度研究项目负责人。
陈博士自1996年以来主要从事人工心脏领域的技术研发和企业管理 ，曾从事基于磁悬浮技术的人工心脏Levacor™研发，发明了一种磁悬浮装置，提出了多学科设计优化的有效方法，为Levacor成为当时的一项重要技术成就作出了决定性贡献。
上一篇: 2014年中国机床十大品牌排行榜
